采购包1：

(1)提供以下材料：
（1）产品注册与备案：
1.一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表；
2.二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证；
（2）生产：（进口产品除外）
1.若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的：
1.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
1.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下：
2.1.一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；
2.2.二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；
2.3除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托协议（若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。
（3）经营：供应商均须提供以下资料（生产厂家除外）：
1.一类医疗器械：无须提供； 
2.二、三类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号）产品除外）
注：按照国家最新《医疗器械分类目录》管理要求，需核准供应商的医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证的经营范围是否与采购的医疗器械一致。。